Zákon o zdravotních prostředcích č. 268/2014. Nová legislativa zavádí řadu změn zejména v oblasti provádění servisních činností zdravotnických prostředků (dále jen ZP).
Pro kontrolu elektrické bezpečnosti ZP je v ČR aktuálně zaveden a aplikován postup uvedený v technické normě ČSN EN 62 353 ed.2, která popisuje zkoušky po opravách a opakované zkoušky zdravotnických elektrických přístrojů. Často citovaný postup elektrické kontroly ZP dle normy ČSN 33 1600 ed.2 (Revize a kontroly elektrických spotřebičů během používání) není korektní, neboť tato norma není určena pro zdravotnické elektrické přístroje. Vzhledem k významu použití ZP je u těchto přístrojů nutné měřit i jiné technické parametry než u běžných spotřebičů, což je řešeno právě v normě ČSN EN 62 353 ed.2. Provádění dodatečné revize elektrického zařízení je tak relevantní pouze u ZP s pevným připojením do elektrické sítě (např. operační světla, vany pro vodoléčbu), a to podle normy ČSN 33 1500.
Nový zákon o zdravotnických prostředcích upravuje požadavky na kvalifikaci pracovníků provádějících odbornou údržbu (§65 odst. 4) nebo opravy (§66 odst. 2).
Standardem se nyní stává biomedicínské vzdělání, odborná praxe, elektrotechnic
ká kvalifikace (min. §6 vyhl. 50/1978 Sb.) a platné proškolení od výrobce ZP nebo výrobcem autorizované osoby. Zákon také definuje přechodné dvouleté období sloužící pro naplnění nových požadavků, během kterého může být odborná údržba prováděna podle zákona č. 123/2000 Sb. v platném znění.
Z výše uvedeného vyplývá, že se nejedná o revizi, kterou může provádět každý RT, ale specializované firmy vyškolené pro servis, údržbu a kontroly u výrobce zařízení.
Určitě k tomu budou fundovaněji umět odpovědět kolegové F. Šohajda nebo Kamil Novák, kteří se revizemi ve zdravotnictví zabývají.