Jaké jsou požadavky na provádění revizí spotřebičů v nemocnici?
Jan Bocek:
Ale není to zase až tak nová záležitost
Pravidelné revize zdravotnických prostředků - lékařských přístrojů elektrických i neelektrických - jsou dány zákonem 268/2014 Sb., ve znění novelizace č. 130/2003 Sb. a následných úprav zákonem 346/2003 Sb.
Provádí se v souladu s normou ČSN EN 62353 ed. 2 - Zdravotnické elektrické přístroje - Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů. Jak již bylo uvedeno v prvním příspěvku.
Požadavek je na "odborně způsobilou osobu", kterou může udělit pouze výrobce, nebo jim pověřená organizace. Proto E2A i E1B tento požadavek nesplňuje. Pokud již někdo dělá revize spotřebičů v laboratořích, ordinacích, prostě ve zdravotnickém prostředí , pak je nutno jasně vymezit předmět revizí a doporučuji dovětek, že nebyly revidovány ani kontrolovány lékařské přístroje patřící pod zákon 268/2014 Sb. Byly revidovány jen elektrické spotřebiče patřící pod ČSN 331600 ed.2 ( aby to bylo zcela polopatické).
Totéž jsem viděl uvedeno v protokolech servismanů při kontrolách zdravotnických přístrojů, ale v opačném gardu. Provozovatel často nerozlišuje jednotlivé typy kontrol.
Ale kontrolní orgán to rozlišuje velice pečlivě zdá jste OZO - odborně způsobilá osoba.
P.S. někdy je i problém zjistit, zdá spotřebič je nebo není zdravotnický přístroj a pak je velká duplicita při kontrolách a revizích. Zvláště když neexistuje žádná stará databáze.
František Šohajda:
Citace
P.S. někdy je i problém zjistit, zdá spotřebič je nebo není zdravotnický přístroj a pak je velká duplicita při kontrolách a revizích. Zvláště když neexistuje žádná stará databáze.
Přesné vymezení zdrav.prostřed ků je v zákoně o nich!
Ale vedení většiny nemocnic, vzhledem k ceně za ně , poptává "běžné" RT na tyto revize.
Pak tito RT revidují (jak vídávám) dle ČSN 1600,ed.2-což je nesmysl a je to neplatné!
Jan Bocek:
Citace: Zdeněk Friedrich 05.06.2019, 19:26
Není od věci, přečíst si zákon o zdravotních prostředcích č. 268/2014 Sb.(výcuc viz obr. )
[/quote
Stojí to za to, projít celý ten zákon podrobně....z pohledu elektro
Citace: František Šohajda 06.06.2019, 06:31
Přesné vymezení zdrav.prostřed ků je v zákoně o nich!
Ale vedení většiny nemocnic, vzhledem k ceně za ně , poptává "běžné" RT na tyto revize.
Pak tito RT revidují (jak vídávám) dle ČSN 1600,ed.2-což je nesmysl a je to neplatné!
Ten kdo poptává, tak jeho zájmem je jen cena a o tom ostatním NIC neví.
Když projdeme celý zákon 268/2014 Sb., tak s tím přesným vymezením co je a co není zdravotnický prostředek, má někdy problém i Ústav. Ne vždy je na "spotřebiči" uvedená zdravotnická norma nebo zákon, případně kódy zatřídění. Elektrikář provádějící kontrolu jen spotřebičů podle 331600 má proto někdy problém, zdá zařadit nebo nezařadit některý spotřebič do seznamu revidovaných spotřebičů.
Zjednodušeně řečeno, revize spotřebičů podle 331600 ve zdravotnickém prostředí je trochu náročnější než v běžné administrativě . Alespoň při první návštěvě, kdy potřebujete vytvořit databázi spotřebičů.
Revidovat zdravotnické prostředky bez "oprávnění" je obrovské riziko. To první spočívá v možnosti poškození nebo nefunkčnosti po kontrole a to druhé riziko je ve velké pravděpodobnos ti v nálezu kontrolních orgánů Statní správy o činnosti bez oprávnění.
Proto zřejmě vznikla i tato diskuse. RT dostává přes nějaký řetězec nabídku revizí v soukromých ordinacích, laboratořích a klinikách. Doporučuji do smlouvy uvést, že budete revidovat pouze elektrické spotřebiče, které nejsou pod zákonem 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích. Obvykle pak tuto zakázku již nedostanete. A je to dobře....reviz e spotřebičů je "nádenická" činnost pro elektrotechnik a.
František Šohajda:
U "revizí" zdrav. prostředků by snad ani nemusl mít kontrolující E4!
Proč? Protože E4 je školena a zkoušena na ČSN 33 1600,ed.2 a její články v praxi.
František Šohajda:
Ještě doplním...
Pracovníci, kteří provádí servis a revize ZP musí být registrovaní.. .Někde na portále jsou (byli) i vyjmenovaní? Bez této registrace nesměli vykonávat servis ani další věci.
Dnešní konkrétní stav neznám.
Navigace
[0] Index zpráv
[#] Další strana
[*] Předchozí strana